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二倍体细胞乙型脑炎疫苗

2012-02-08 点击:4509

二倍体细胞乙型脑炎疫苗

  乙脑是?#29616;?#21361;害儿童健康的急性传染病,死亡率高,即使存活也往往留有?#29616;?#30340;后遗症。我国是乙脑病的多发区,发病率为1.74-3.18/10万,平均年每年1.7万人。在亚洲,根据WHO推断,农村人口小于15岁的儿童为7亿,按2.5/万人发病率计算,则这一地区每年病例估计为17.5万例,造成43750人死亡,78750人残?#30149;?#24320;展乙脑预防接种是预防与控制乙脑最经济、最有效的措施,国家已将乙脑纳入常规计划免疫范围。国际上使用较多的是鼠脑纯化疫苗,主要生产厂家是日本的Biken等公司,主要销售于日本、台湾、泰国及越南,也在其他国家使用。该疫苗副?#20174;?#36739;大,丹麦和韩国都发生过急性播散性脑脊髓炎病例。

  我国自1968年开始,大面积使用地鼠肾细胞乙脑灭活疫苗,其保护率一般在80%左右。目前,我国有三种乙脑疫苗:地鼠肾细胞乙脑灭活疫苗、地鼠肾细胞乙脑减毒活疫苗和vero 细胞乙脑灭活纯化疫苗。地鼠肾细胞生产的乙脑灭活疫苗抗原含?#24247;停?#20813;疫效果差,需多次接种。由于未纯化的疫苗中,残存动物细胞碎片和鼠脑组织成分等外源物质,不可避免地带入人体,这是常见过敏?#20174;?#21457;生的重要原因。 VERO细胞纯化疫苗虽然对外源因子控制较好,抗体阳转率高,但制造工艺复杂、成本高、副?#20174;?#36739;大。尤其在疫苗中残存有VERO细胞DNA,对人有潜在的致瘤危险。乙脑减毒活疫苗虽然免疫针次少、效果好和?#20174;?#23567;,但不可避免存在着动物外源因子污染。

  人二倍体细胞,如MRC-5及WI-38,被世界卫生组织(WHO)及主要西?#28966;?#23478;药检部门确认为最安全的病毒培养基质,早已用其生产小儿麻痹、狂犬病、水痘、甲肝及麻风腮三联等疫苗。本项目自欧洲细胞培养物收藏?#34892;模═he European Collection of Cell Cultures,ECACC)引进了MRC-5细胞,使用乙型脑炎P3株作为毒种,制备人二倍体细胞乙脑灭活纯化疫苗,利用超滤及层析等先进技术进行疫苗纯化,其安全性与地鼠肾细胞及VERO细胞乙脑灭活疫苗相比,有着无可比拟的优越性。它无外源因子污染、无致瘤性、无致中枢神经系统?#20174;?#21407;的鼠脑组织成分和无引起人体过敏?#20174;?#30340;异体细胞组织成分等。

  我国目前生产各种乙脑疫苗大约有2亿人份,乙脑疫苗市场空间巨大。目前我国每年乙脑的发病高峰集中在7、8、9月,一旦局?#24247;?#21306;或大部分地区出现爆发流行需要应急接种,因此,在流行季节的应急接种灭活纯化疫苗是最佳选择。人二倍体乙脑灭活纯化疫苗必?#25442;?#36880;步取代现有的减毒活疫苗及VERO细胞乙脑疫苗,对于我国乙型脑炎的预防具有非常重要的意义。


  目前已初步建立了疫苗制备工艺,正在工艺优化和质量标准研究。


 
 
   
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