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水痘病毒减毒活疫苗

2012-02-08 点击:4360

水痘病毒减毒活疫苗

  水痘(Varicella,Chickenpox)是由水痘带状疱疹病毒所引起的急性传染病,以较轻全身症状和皮肤粘膜上分批出现的斑疹、丘疹、水痘和痂疹为特征。本病多见于小儿,传播性极强,主要通过飞沫或接触传播,并发症有继发性细菌性感染、水痘脑炎、原发性水痘肺炎等,易感人群接触病毒后发病率高达80-90%。儿童感染后表现为水痘,成年人还可表现为带状疱疹,孕妇感染后可?#22266;?#20799;发育不全、早产、流产、死胎等。近年来美国报道了水痘患儿并发甲组链球菌感染(GAS),病情?#29616;兀?#30149;死?#24335;?#39640;,?#29616;?#24433;响正常人的生活。病原体是水痘带状疱疹病毒(Varicellazoster病毒VZV)为双链DNA疱疹病毒,在外界环?#25345;?#29983;存能力很弱,能被乙醇灭活,一?#20301;?#30149;可获终身免疫。据了解,中国是水痘流行最?#29616;?#30340;国家之一。有关统计资料显示,中国七岁以下学龄前儿童约1.5亿人,每年新生儿约有2000万人,绝大部分属于易感人群。目前对这种病毒引起的水痘带状疱疹尚无特效治疗药物,所以预防显得尤为重要,目前唯一有效预防和控制水痘-带状疱疹病毒感染的措施就是接种水痘减毒活疫苗。

  日本的研究人员Michiaki Iakahashi  M.D.最早从一名3岁日本男孩血液中成功分离水痘病毒(Varicella  Virus),用不同的人或动物体细胞传代减毒,成弱毒的Varicella  Virus并在儿童上试验1981年取得成功,命名为“Oka ”株。采用这株病毒用于疫苗生产,疫苗的商品名为“Varivax”。 1994年2月美国FDA证实该疫苗是安全有效的。该疫苗0.5ml含有一个免疫剂量,12月~12岁儿童一剂量,13周岁以上用2个剂量,其中间隔6~10周,接种6周后血清阳转率大于98%,13岁以上免疫2剂后阳转率可达100%,暴露于自然水痘感染72小时内仍可通过免疫获得保护性。

  冻干减毒水痘活疫苗(Freeze Dried Chickenpox Vaccine (live))采用水痘带状疱疹减毒株病毒接种于人二倍体细胞,经培养后收获病毒液,加保护剂冻干而成,每剂量能达到103个PFU的病毒量。国内目前有长春和上海生研所已经生产上?#23567;?#27700;痘疫苗的生产工艺大致是: Oka株水痘毒种第28代至38代内的病毒接种于已长满单层的MRC-5细胞,37度培养2~3天,待出现病变特异性细胞病变,收集感染细胞,?#23588;?#36866;量含保护剂的疫苗液成原液,-30度以下冻融,经超声破裂细胞,4000~6000rpm离心30分钟,再经过滤澄清取上清液即为半成品,检定合格的半成品合并后分装、冻干成成品。

  国产水痘减毒活疫苗均采用转瓶培养,稳定性差。我公司在研发的冻干水痘减毒活疫苗,系采用目前WHO推荐使用的病毒株Oka株水痘毒种,接种于已长满单层的静止培养MRC-5株人二倍体细胞,待出现病变后换液成疫苗维持液,继续静止培养,待病变达80%以上时,冻融破碎细胞,经澄清后?#23588;?#20445;护剂冻干而成,在有效期内每剂量能达到200个PFU的病毒量以上。


  目前已建立了稳定的疫苗制备工艺,正在制定质量标准,并开展疫苗安全性和免疫原性动物试验。


 
 
   
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